Endovasküler Beyin Anevrizması Tedavisi İçin Yeni Bir Cihaz FDA Tarafından Onaylandı.

Beyin Anevrizması Vakfı’na göre, Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 30.000 kişi rüptüre (yırtılmış) beyin anevrizmasından etkilenmektedir ve bu vakaların yaklaşık yüzde 40’ı ölümle sonuçlanmaktadır .

Nörovasküler stentler yaygın olarak rüptüre olmamış beyin anevrizmalarının tedavisinde kullanılır. 

FDA kısa süre önce kanı anevrizmadan uzaklaştırarak beyin anevrizmalarını tedavi etmek için tasarlanmış yeni bir tıbbi cihazı onayladı. Bu cihaz anevrizmanın büyümesini ve yırtılmasını önledi.

Pipeline Flex Embolizasyon Cihazı Nasıl Çalışıyor?

Cihaz, Medtronic tarafından üretilen Pipeline Flex Embolizasyon Cihazı olarak adlandırılıyor.

Bir kan damarının kenarlarını dışarı çıkaran beyin anevrizmalarını tedavi etmek için tasarlanmış platin ve tungsten ve kobalt-kromdan örülmüş kalıcı bir ağ silindiridir (stent). Stent ayrıca implantı hastanın damarına yerleştirmek için kılavuz tel bazlı bir iletim sistemi içerir.

Kılavuz tel kasıktaki küçük bir kesimle femoral artere yerleştirilir. Daha sonra anevrizma bölgesine yönlendirilir ve kan akışını kısıtlayarak ve yönlendirerek çalışabilir.

Pipeline Flex embolizasyon cihazı, iç karotid arterde petrozdan üstün hipofiz segmentlerine kadar bazı geniş boyunlu kafa içi anevrizmaları (IA) olan yetişkinlerin (22 yaş ve üstü) endovasküler tedavisi için endikedir.

Pipeline Flex embolizasyon cihazı, küçük ve orta geniş boyunlu (boyun genişliği ≥ 4 mm veya kubbe boyun oranı <2) yetişkinlerin (22 yaş ve üstü) endovasküler tedavisi için terminusa kadar iç karotid arterde kullanım ve ≥ 2, 0 mm ve ≤ 5, 0 mm çapında bir ana damardan kaynaklanan sakküler veya fusiform intrakraniyal anevrizma için endikedir.

Cihaz, aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalarda, kan inceltici ilaç alamayan hastalarda, işlemden önce çift antiplatelet tedavi almamış hastalarda veya anevrizmanın bulunduğu arterde zaten stent bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Klinik Araştırmaların Sonuçları Nelerdir?

Pipiline Flex cihazının klinik güvenilirliği ile ilgili 2 farklı çalışma yapılmıştır. Bu çalışmaların sonuçları aşağıda yer almaktadır.

Premier Çalışması

PREMIER çalışması, Pipeline Flex cihazının intrakraniyal karotis ve proksimal vertebral arterlerin küçük ve orta, yırtılmamış anevrizmalarının tedavisinde kullanımını değerlendiren ilk prospektif, çok merkezli bir çalışmadır. PREMIER çalışmasından elde edilen bulgular, intrakraniyal anevrizmalarda (terminale kadar) bulunan ≤ 12 mm ölçülerinde geniş boyunlu, küçük ve orta intrakraniyal anevrizmaların ve tedavi edilen posterior inferior serebellar artere kadar ve bunun dahil olduğu proksimal vertebral arter segmentinin tedavisinin kanıtıdır.

Pipeline ™ cihazı ile tedavinin sonuçları:

  • % 95.9 cihaz başarı oranını
  • Önemli ebeveyn arter darlığı veya yeniden tedavi olmaksızın% 76.7 tam oklüzyon
  • % 2.2 büyük inme veya nörolojik ölüm oranı
  • % 2.9 yeniden tedavi gereksinimi
  • İşlem sonrası 1 yıl içinde sıfır anevrizma nüksü

PUFS Çalışması

PUFs çalışması, karmaşık intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde Pipeline implantının güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için çok merkezli, prospektif, girişimsel, tek kollu bir çalışmadır.

PUF’ler, iç karotid arterin petrous, kavernöz veya paraoftalmik bölgelerinde geniş boyunlu, büyük veya dev intrakraniyal anevrizması olan 108 hastayı inceledi.

  • Tam oklüzyondan sonra% 0 anevrizma nüksü
  • 6 aydan 5 yıla kadar % 0 majör ipsilateral inme veya nörolojik ölüm
  • Takipli hastalar için 5 yılda % 95 oklüzyon
  • Tedavi başarısı için hedef anevrizma % 100 tıkanmış olmalıdır

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here