La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) dijo hoy que el antiviral Lagevrio (molnupiravir) es seguro y eficaz para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas con COVID-19 leve a moderado y con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
Esto convierte al molnupiravir en el primer fármaco antiviral oral aprobado para el tratamiento del COVID-19 , tras una rigurosa revisión de su seguridad, calidad y eficacia por parte de la Comisión de Medicamentos Humanos, el organismo asesor científico independiente del gobierno del Reino Unido .
Desarrollado por Ridgeback Biotherapy y Merck Sharp & Dohme (MSD), Lagevrio actúa interfiriendo con la replicación del virus. Esto inhibe la replicación del virus, manteniendo bajos los niveles de virus en el cuerpo y, por lo tanto, reduciendo la gravedad de la enfermedad.
Según los datos de los ensayos clínicos, Lagevrio es más eficaz cuando se toma en las primeras etapas de la infección. Esta es la razón por la que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido recomienda su uso después de una prueba COVID-19 positiva y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
El molnupiravir está aprobado para su uso en personas con COVID-19 leve a moderado y al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave. Dichos factores de riesgo incluyen obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes o enfermedades cardíacas.
Sajid Javid, Ministro de Salud y Asistencia Social del Reino Unido, dijo:
“Hoy es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es actualmente el primer país del mundo en aprobar un medicamento antiviral en el hogar para COVID-19. Este será un cambio de juego para los más vulnerables e inmunodeprimidos que pueden recibir el tratamiento innovador.
“Estamos trabajando rápidamente en todo el gobierno y con el NHS para identificar planes para distribuir molnupiravir a los pacientes a través de un estudio nacional lo antes posible. “
“Este antiviral será una excelente adición a nuestro arsenal contra COVID-19. “
La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la Autoridad Reguladora de Productos Farmacéuticos y Sanitarios del Reino Unido, dijo:
“Después de una revisión rigurosa de los datos por parte de nuestros científicos y médicos expertos, nos complace que Lagevrio (molnupiravir) sea seguro y eficaz para quienes corren el riesgo de desarrollar la enfermedad COVID-19 grave, y nos complace aprobarlo.
“Lagevrio es otro terapéutico para agregar a nuestro arsenal contra COVID-19. También es el primer antiviral aprobado en el mundo para esta enfermedad que se puede tomar por vía oral en lugar de administrarse por vía intravenosa. Esto es importante porque significa que se puede aplicar fuera del entorno hospitalario antes de que el COVID-19 progrese a una etapa grave.
“Sin comprometer la calidad, la seguridad y la eficacia, el público puede contar con la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos y Sanitarios para realizar una evaluación sólida y completa de los datos”.
El profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos, dijo:
“La Comisión de Medicamentos Humanos y el Grupo de Trabajo de Expertos Terapéuticos COVID-19 revisaron de forma independiente los datos y aprobaron la aprobación regulatoria de Lagevrio por parte de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos y Sanitarios.
“En estudios clínicos, se encontró que Lagevrio es eficaz para reducir el riesgo de hospitalización o muerte en un 50% para adultos no hospitalizados con riesgo de COVID-19 leve a moderado.
“Basado en otros datos cuidadosamente revisados por la comisión, está claro que Lagevrio es otro tratamiento seguro y efectivo que nos ayudará en nuestra lucha contra COVID-19”.
Lagevrio no debe utilizarse como sustituto de la vacunación contra COVID-19.
