La FDA aprobó un nuevo dispositivo para el tratamiento del aneurisma cerebral endovascular.

De acuerdo con la Fundación de Aneurisma Cerebral , aproximadamente 30,000 personas en los Estados Unidos se ven afectadas cada año por aneurismas cerebrales rotos (desgarrados), y alrededor del 40 por ciento de estos casos resultan en la muerte.

Los stents neurovasculares se usan comúnmente en el tratamiento de aneurismas cerebrales no rotos . 

La FDA aprobó recientemente un nuevo dispositivo médico diseñado para tratar los aneurismas cerebrales mediante la extracción de sangre del aneurisma. Este dispositivo evitó que el aneurisma creciera y se desgarrara.

¿Cómo funciona el dispositivo de embolización de tubería flexible?

El dispositivo se llama Pipeline Flex Embolization Device fabricado por Medtronic.

Es un stent permanente hecho de platino y tungsteno y cromo cobalto diseñado para tratar aneurismas cerebrales que expulsan los bordes de un vaso sanguíneo. El stent comprende además un sistema de suministro basado en un alambre de guía para implantar el implante en el vaso del paciente.

El alambre guía se inserta en la arteria femoral con un pequeño corte en la ingle. Luego se dirige al sitio del aneurisma y puede operar restringiendo y dirigiendo el flujo sanguíneo.

El dispositivo de embolización Pipeline Flex está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (de 22 años en adelante) con algunos aneurismas intracraneales de cuello grande (IA) desde la petrosis hasta los segmentos hipofisarios superiores en la arteria carótida interna.

El dispositivo de embolización Pipeline Flex se utiliza en la arteria carótida interna hasta el término para el tratamiento endovascular de adultos (22 años y mayores) con cuello ancho pequeño y mediano (ancho del cuello ≥ 4 mm o relación del cuello del domo <2) y ≥ 2, 0 mm y ≤ 5, 0 Está indicado para aneurisma intracraneal sacular o fusiforme que se origina en un vaso mayor con un diámetro de mm.

El dispositivo no debe usarse en pacientes con infección bacteriana activa, en pacientes que no pueden tomar anticoagulantes, en pacientes que no hayan recibido doble tratamiento antiplaquetario antes del procedimiento, o en pacientes que ya tienen stents en la arteria con aneurisma.

¿Cuáles son los resultados de los ensayos clínicos?

Se han realizado dos estudios diferentes sobre la seguridad clínica del dispositivo Pipiline Flex. Los resultados de estos estudios se dan a continuación.

Estudio Premier

El estudio PREMIER fue el primer estudio prospectivo, multicéntrico, que evaluó el uso del dispositivo Pipeline Flex para el tratamiento de aneurismas pequeños y medianos sin venas de las arterias carótidas intracraneales y vertebrales proximales. Los hallazgos del estudio PREMIER son evidencia del tratamiento de aneurismas intracraneales pequeños y medianos de ≤ 12 mm de tamaño y al segmento de la arteria cerebelosa inferior posterior del aneurisma intracraneal (hasta el terminal) y el segmento de la arteria vertebral proximal en el que está involucrado.

Tratamiento con Pipeline ™:

  • Tasa de éxito del dispositivo del 95,9%
  • 76.7% de oclusión completa sin estenosis o retratamiento significativo de la arteria parental
  • 2,2% de accidente cerebrovascular mayor o tasa de mortalidad neurológica
  • 2.9% requisito de retratamiento
  • Recurrencia de aneurisma dentro de 1 año después del procedimiento

Estudio PUFS

El estudio PUF es un estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del implante Pipeline para el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos.

Las PUF examinaron 108 pacientes con aneurismas intracraneales de cuello grande, grande o gigante en las regiones petrosa, cavernosa o paraoftalmica de la arteria carótida interna.

  • Recurrencia de 0% de aneurisma después de la oclusión completa
  • 0% accidente cerebrovascular ipsilateral mayor o muerte neurológica de 6 meses a 5 años
  • Oclusión del 95% en 5 años para pacientes de seguimiento
  • El aneurisma objetivo para el éxito del tratamiento debe estar 100% ocluido

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