La FDA a approuvé un nouveau dispositif pour le traitement de l’anévrisme endovasculaire du cerveau.

Selon la Association d’anévrisme cérébral, environ 30 000 personnes aux États-Unis sont touchées chaque année par des anévrismes cérébraux rompus (déchirés), et environ 40% de ces cas entraînent la mort.

Les stents neurovasculaires sont couramment utilisés pour traiter les anévrismes cérébraux non rompus . 

La FDA a récemment approuvé un nouveau dispositif médical conçu pour traiter les anévrismes cérébraux en retirant le sang de l’anévrisme. Ce dispositif a empêché l’anévrisme de se développer et de se déchirer.

Comment fonctionne le dispositif d’embolisation Pipeline Flex?

Le dispositif est appelé dispositif d’embolisation Pipeline Flex fabriqué par Medtronic.

Il s’agit d’un stent permanent en platine et en tungstène et en cobalt-chrome conçu pour traiter les anévrismes cérébraux qui éjectent les bords d’un vaisseau sanguin. L’endoprothèse comprend en outre un système de délivrance basé sur un fil guide pour implanter l’implant dans le vaisseau du patient.

Le fil guide est inséré dans l’artère fémorale avec une petite coupure dans l’aine. Il est ensuite dirigé vers le site de l’anévrisme et peut fonctionner en restreignant et en dirigeant le flux sanguin.

Le dispositif d’embolisation Pipeline Flex est indiqué pour le traitement endovasculaire des adultes (âgés de 22 ans et plus) avec de gros anévrismes intracrâniens du cou (IA), de la pétrose aux segments hypophysaires supérieurs de l’artère carotide interne.

Le dispositif d’embolisation Pipeline Flex est utilisé dans l’artère carotide interne jusqu’au terminus pour le traitement endovasculaire des adultes (22 ans et plus) avec un cou petit et moyen large (largeur du cou ≥ 4 mm ou rapport du col en dôme <2) et ≥ 2, 0 mm et ≤ 5, 0 Il est indiqué pour les anévrismes intracrâniens sacculaires ou fusiformes provenant d’un vaisseau majeur d’un diamètre de mm.

Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection bactérienne active, chez les patients qui ne peuvent pas prendre des anticoagulants, chez les patients qui n’ont pas reçu de double traitement antiplaquettaire avant la procédure, ou chez les patients qui ont déjà des stents dans l’artère avec anévrisme.

Quels sont les résultats des essais cliniques?

Deux études différentes ont été menées sur la sécurité clinique du dispositif Pipiline Flex. Les résultats de ces études sont présentés ci-dessous.

Étude Premier

L’étude PREMIER a été la première étude prospective multicentrique à évaluer l’utilisation du dispositif Pipeline Flex pour le traitement des anévrismes petits et modérés non déchirés des artères carotides intracrâniennes et vertébrales proximales. Les résultats de l’étude PREMIER témoignent du traitement des anévrismes intracrâniens petits et moyens de 12 mm de large, des anévrismes intracrâniens petits et moyens dans les anévrismes intracrâniens (jusqu’au terminus) et du segment de l’artère vertébrale proximale auquel il est impliqué.

Traitement avec Pipeline ™:

  • 95,9% de taux de réussite des appareils
  • 76,7% d’occlusion complète sans sténose ou retraitement important de l’artère parentale
  • 2,2% d’AVC majeur ou taux de mortalité neurologique
  • Exigence de retraitement de 2,9%
  • Récidive d’anévrisme dans l’année suivant la procédure

Étude PUFS

L’étude PUFs est une étude multicentrique, prospective, interventionnelle, à un seul bras, destinée à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’implant Pipeline pour le traitement des anévrismes intracrâniens complexes.

Les PUF ont examiné 108 patients présentant un gros cou, des anévrismes intracrâniens grands ou géants dans les régions pétreuses, caverneuses ou paraophtalmiques de l’artère carotide interne.

  • Récidive d’anévrisme à 0% après occlusion complète
  • 0% accident vasculaire cérébral homolatéral majeur ou décès neurologique de 6 mois à 5 ans
  • 95% d’occlusion en 5 ans pour les patients de suivi
  • L’anévrisme cible pour le succès du traitement doit être occlus à 100%

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