İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) bugün yaptığı açıklamada, antiviral Lagevrio’nun (molnupiravir), hafif ila orta şiddette COVID-19’lu ve ciddi hastalık geliştirme riski yüksek kişilerde hastaneye yatış ve ölüm riskini azaltmada güvenli ve etkili olduğunu söyledi.
Bu, İngiltere hükümetinin bağımsız uzman bilimsel danışma organı olan İnsan İlaçları Komisyonu tarafından güvenliği, kalitesi ve etkinliğine ilişkin titiz bir incelemenin ardından, molnupiravir COVID-19 tedavisi için onaylanan ilk oral antiviral ilaç oldu.
Ridgeback Biotherapy ve Merck Sharp & Dohme (MSD) tarafından geliştirilen Lagevrio, virüsün replikasyonuna müdahale ederek çalışır. Bu, virüsün çoğalmasını engeller, vücuttaki virüs seviyelerini düşük tutar ve dolayısıyla hastalığın şiddetini azaltır.
Klinik çalışma verilerine dayanarak, Lagevrio enfeksiyonun erken evrelerinde alındığında en etkili sonuçları vermektedir. Bu nedenle İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu, pozitif bir COVID-19 testinin ardından ve semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde kullanılmasını önermektedir.
Molnupiravir, hafif ila orta şiddette COVID-19’u olan ve ciddi hastalık geliştirme için en az bir risk faktörü olan kişilerde kullanım için onaylanmıştır. Bu tür risk faktörleri arasında obezite, ileri yaş (>60 yaş), diyabet veya kalp hastalığı yer almaktadır.
İngiltere Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanı Sajid Javid şunları söyledi:
“Bugün ülkemiz için tarihi bir gün, çünkü İngiltere şu anda dünyada COVID-19 için evde alınabilecek bir antiviral ilacı onaylayan ilk ülkedir. Bu, çığır açan tedaviyi alabilecek en savunmasız ve bağışıklığı baskılanmış kişiler için bir oyun değiştirici olacak.
“Mümkün olan en kısa sürede ulusal bir çalışma yoluyla molnupiravir’i hastalara dağıtma planlarını belirlemek için hükümet genelinde ve NHS ile birlikte hızla çalışıyoruz.“
“Bu antiviral, COVID-19’a karşı cephaneliğimize mükemmel bir katkı olacak.“
İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu İcra Kurulu Başkanı Dr June Raine şunları söyledi:
“Uzman bilim insanlarımız ve klinisyenlerimiz tarafından verilerin titiz bir şekilde gözden geçirilmesinin ardından, Lagevrio’nun (molnupiravir) şiddetli COVID-19 hastalığı geliştirme riski taşıyanlar için güvenli ve etkili olduğundan ve onayını verdiğimizden memnunuz.
“Lagevrio, COVID-19’a karşı cephaneliğimize eklenecek başka bir terapötik. Aynı zamanda, bu hastalık için intravenöz olarak uygulanmak yerine ağız yoluyla alınabilen, dünyanın ilk onaylanmış antiviralidir. Bu önemlidir, çünkü COVID-19 ciddi bir aşamaya geçmeden önce hastane ortamı dışında uygulanabileceği anlamına gelir.
“Kalite, güvenlik ve etkinlikten hiçbir ödün vermeden, halk İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun verilerin sağlam ve kapsamlı bir değerlendirmesini yaptığına güvenebilir.”
İnsan İlaçları Komisyonu Başkanı Profesör Sir Munir Pirmohamed şunları söyledi:
“İnsan İlaçları Komisyonu ve COVID-19 Terapötik Uzman Çalışma Grubu, verileri bağımsız olarak gözden geçirdi ve İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun Lagevrio’nun düzenleyici onayını onayladı.
“Klinik çalışmalarda, Lagevrio’nun hafif ila orta şiddette COVID-19’lu risk altındaki hastaneye kaldırılmamış yetişkinler için hastaneye yatış veya ölüm riskini %50 oranında azaltmada etkili olduğu bulundu.
“Komisyon tarafından dikkatle gözden geçirilen diğer verilere dayanarak, Lagevrio’nun COVID-19 ile mücadelemizde bize yardımcı olacak başka bir güvenli ve etkili tedavi olduğu açıktır.”
Lagevrio, COVID-19’a karşı aşılamanın yerine kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
