Approvato dalla FDA un nuovo dispositivo per il trattamento dell’aneurisma cerebrale endovascolare.

Secondo la Associazione dell’aneurisma cerebrale, circa 30.000 persone negli Stati Uniti sono colpite ogni anno da aneurismi cerebrali rotti (strappati) e circa il 40 percento di questi casi provoca la morte.

Gli stent neurovascolari sono comunemente usati nel trattamento di aneurismi cerebrali non rotti . 

La FDA ha recentemente approvato un nuovo dispositivo medico progettato per trattare gli aneurismi cerebrali rimuovendo il sangue dall’aneurisma. Questo dispositivo ha impedito all’aneurisma di crescere e lacerarsi.

Come funziona il dispositivo di embolizzazione Flex Pipeline?

Il dispositivo si chiama Pipeline Flex Embolization Device prodotto da Medtronic.

È uno stent permanente in platino, tungsteno e cobalto-cromo progettato per trattare gli aneurismi cerebrali che espellono i bordi di un vaso sanguigno. Lo stent comprende inoltre un sistema di erogazione basato su filo guida per impiantare l’impianto nel vaso del paziente.

Il filo guida viene inserito nell’arteria femorale con un piccolo taglio all’inguine. Viene quindi diretto al sito dell’aneurisma e può operare limitando e dirigendo il flusso sanguigno.

Il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex è indicato per il trattamento endovascolare degli adulti (dai 22 anni in su) con alcuni aneurismi intracranici del collo largo (IA) dalla petrosi ai segmenti ipofisari superiori nell’arteria carotide interna.

Il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex viene utilizzato nell’arteria carotide interna fino al terminale per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con collo piccolo e medio largo (larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto collo a cupola <2) e ≥ 2, 0 mm e ≤ 5, 0 È indicato per aneurisma intracranico sacculare o fusiforme originato da una nave maggiore con un diametro di mm.

Il dispositivo non deve essere usato in pazienti con infezione batterica attiva, in pazienti che non possono assumere fluidificanti del sangue, in pazienti che non hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica prima della procedura o in pazienti che hanno già stent nell’arteria con aneurisma.

Quali sono i risultati dei test clinici?

Sono stati condotti due diversi studi sulla sicurezza clinica del dispositivo Pipiline Flex. I risultati di questi studi sono riportati di seguito.

Studio Premier

Lo studio PREMIER è stato il primo studio multicentrico prospettico per valutare l’uso del dispositivo Pipeline Flex per il trattamento di aneurismi piccoli e moderati non lacerati delle carotidi intracraniche e delle arterie vertebrali prossimali. I risultati ottenuti dallo studio PREMIER sono la prova del trattamento di aneurismi intracranici piccoli e medi di collo largo 12 mm, aneurismi intracranici piccoli e medi negli aneurismi intracranici (fino al terminale) e del segmento dell’arteria vertebrale prossimale a cui è coinvolto.

Trattamento con Pipeline ™:

  • 95,9% percentuale di successo del dispositivo
  • 76,7% di occlusione completa senza significativa stenosi o ritrattamento dell’arteria parentale
  • 2,2% di ictus maggiore o tasso di mortalità neurologica
  • Requisito di ritrattamento del 2,9%
  • Ricorrenza dell’aneurisma entro 1 anno dalla procedura

Studio PUFS

Lo studio PUFs è uno studio multicentrico, prospettico, interventistico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Pipeline per il trattamento di aneurismi intracranici complessi.

Le PUF hanno esaminato 108 pazienti con aneurismi intracranici dal collo grande, grandi o giganti nelle regioni petro, cavernose o paraoftalmiche dell’arteria carotide interna.

  • Ricorrenza dell’aneurisma 0% dopo completa occlusione
  • 0% di ictus ipsilaterale maggiore o morte neurologica da 6 mesi a 5 anni
  • Occlusione al 95% in 5 anni per i pazienti di follow-up
  • L’aneurisma target per il successo del trattamento deve essere occluso al 100%


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