L’autorità di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha dichiarato oggi che l’antivirale Lagevrio (molnupiravir) è sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e morte nelle persone con COVID-19 da lieve a moderato e ad alto rischio di sviluppare malattie gravi.
Ciò rende molnupiravir il primo farmaco antivirale orale approvato per il trattamento di COVID-19 , a seguito di una rigorosa revisione della sua sicurezza, qualità ed efficacia da parte della Human Medicines Commission, l’organismo consultivo scientifico di esperti indipendenti del governo del Regno Unito .
Sviluppato da Ridgeback Biotherapy e Merck Sharp & Dohme (MSD), Lagevrio agisce interferendo con la replicazione del virus. Ciò inibisce la replicazione del virus, mantenendo bassi i livelli di virus nel corpo e riducendo quindi la gravità della malattia.
Sulla base dei dati degli studi clinici, Lagevrio è più efficace se assunto nelle prime fasi dell’infezione. Questo è il motivo per cui l’ Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito raccomanda l’uso dopo un test COVID-19 positivo ed entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi.
Molnupiravir è approvato per l’uso in persone con COVID-19 da lieve a moderato e almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi. Tali fattori di rischio includono obesità, età avanzata (>60 anni), diabete o malattie cardiache.
Sajid Javid, ministro britannico per la sanità e l’assistenza sociale, ha dichiarato:
“Oggi è un giorno storico per il nostro Paese, poiché il Regno Unito è attualmente il primo Paese al mondo ad approvare un farmaco antivirale domestico per il COVID-19. Questo sarà un punto di svolta per i più vulnerabili e immunocompromessi che possono ricevere il trattamento rivoluzionario.
“Stiamo lavorando rapidamente attraverso il governo e con il SSN per identificare i piani per distribuire molnupiravir ai pazienti attraverso uno studio nazionale il prima possibile. “
“Questo antivirale sarà un’eccellente aggiunta al nostro arsenale contro il COVID-19. “
Il dottor June Raine, amministratore delegato della UK Pharmaceuticals and Healthcare Regulatory Authority, ha dichiarato:
“A seguito di una rigorosa revisione dei dati da parte dei nostri esperti scienziati e medici, siamo lieti che Lagevrio (molnupiravir) sia sicuro ed efficace per coloro a rischio di sviluppare una grave malattia da COVID-19 e siamo lieti di approvarlo.
“Lagevrio è un’altra terapia da aggiungere al nostro arsenale contro il COVID-19. È anche il primo antivirale approvato al mondo per questa malattia che può essere assunto per via orale anziché somministrato per via endovenosa. Questo è importante perché significa che può essere applicato al di fuori dell’ambiente ospedaliero prima che il COVID-19 raggiunga uno stadio serio.
“Senza compromettere la qualità, la sicurezza e l’efficacia, il pubblico può contare sull’Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari per eseguire una valutazione solida e completa dei dati”.
Il professor Sir Munir Pirmohamed, presidente della Commissione per i medicinali umani, ha dichiarato:
“La Commissione per i medicinali umani e il gruppo di lavoro di esperti terapeutici COVID-19 hanno esaminato in modo indipendente i dati e approvato l’approvazione normativa di Lagevrio da parte dell’Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari.
“Negli studi clinici, Lagevrio si è rivelato efficace nel ridurre del 50% il rischio di ospedalizzazione o morte per gli adulti non ricoverati a rischio di COVID-19 da lieve a moderato.
“Sulla base di altri dati attentamente esaminati dalla commissione, è chiaro che Lagevrio è un altro trattamento sicuro ed efficace che ci aiuterà nella nostra lotta contro il COVID-19”.
Lagevrio non deve essere utilizzato come sostituto della vaccinazione contro il COVID-19.
