A FDA aprovou um novo dispositivo para o tratamento de aneurisma cerebral endovascular.

Segundo a Associação de aneurisma cerebral, aproximadamente 30.000 pessoas nos Estados Unidos são afetadas a cada ano por aneurismas cerebrais rompidos (rasgados), e cerca de 40% desses casos resultam em morte.

Os stents neurovasculares são comumente usados ​​no tratamento de aneurismas cerebrais não rompidos . 

O FDA aprovou recentemente um novo dispositivo médico projetado para tratar aneurismas cerebrais, removendo o sangue do aneurisma. Este dispositivo impediu o aneurisma de crescer e rasgar.

Como o dispositivo de embolização flexível do pipeline funciona?

O dispositivo é chamado de dispositivo de embolização Flex Pipeline fabricado pela Medtronic.

É um stent permanente feito de platina, tungstênio e cobalto-cromo, projetado para tratar aneurismas cerebrais que ejetam as bordas de um vaso sanguíneo. O stent também inclui um sistema de entrega baseado em fio guia para implantar o implante no vaso do paciente.

O fio guia é inserido na artéria femoral com um pequeno corte na virilha. Em seguida, é direcionado para o local do aneurisma e pode operar restringindo e direcionando o fluxo sanguíneo.

O dispositivo de embolização Pipeline Flex é indicado para o tratamento endovascular de adultos (com 22 anos ou mais) com alguns aneurismas intracranianos de pescoço grande (IA) desde petroses até segmentos hipofisários superiores na artéria carótida interna.

O dispositivo de embolização Pipeline Flex é usado na artéria carótida interna até o término para tratamento endovascular de adultos (22 anos ou mais) com pescoço largo pequeno e médio (largura do pescoço ≥ 4 mm ou razão do colo da cúpula <2) e ≥ 2, 0 mm e ≤ 5, 0 É indicado para aneurisma intracraniano sacular ou fusiforme originário de um vaso principal com diâmetro de mm.

O dispositivo não deve ser utilizado em pacientes com infecção bacteriana ativa, em pacientes que não podem tomar anticoagulantes, em pacientes que não receberam terapia antiplaquetária dupla antes do procedimento ou em pacientes que já possuem stents na artéria com aneurisma.

Quais são os resultados de ensaios clínicos?

Dois estudos diferentes foram realizados sobre a segurança clínica do dispositivo Pipiline Flex. Os resultados desses estudos são apresentados abaixo.

Estudo Premier

O estudo PREMIER foi o primeiro estudo prospectivo e multicêntrico a avaliar o uso do dispositivo Pipeline Flex para o tratamento de pequenos e médios aneurismas não rompidos das artérias carótida intracraniana e vertebral proximal. Os achados obtidos no estudo PREMIER são evidências do tratamento de aneurismas intracranianos pequenos e médios de pescoço de 12 mm de largura, aneurismas intracranianos pequenos e médios nos aneurismas intracranianos (até o término) e do segmento da artéria vertebral proximal ao qual está envolvido.

Tratamento com Pipeline ™:

  • 95,9% de taxa de sucesso do dispositivo
  • Oclusão completa de 76,7% sem estenose ou retratamento significativo da artéria parental
  • 2,2% de AVC grave ou taxa de mortalidade neurológica
  • Requisito de retratamento de 2,9%
  • Recorrência do aneurisma dentro de 1 ano após o procedimento

Estudo PUFS

O estudo PUFs é um estudo multicêntrico, prospectivo, intervencionista, de braço único para avaliar a segurança e eficácia do implante Pipeline no tratamento de aneurismas intracranianos complexos.

Os PUFs examinaram 108 pacientes com pescoço grande, aneurismas intracranianos grandes ou gigantes nas regiões petrosa, cavernosa ou paraoftálmica da artéria carótida interna.

  • Recorrência de aneurisma a 0% após oclusão completa
  • AVC ipsilateral grave de 0% ou morte neurológica de 6 meses a 5 anos
  • Oclusão de 95% em 5 anos para pacientes de acompanhamento
  • O aneurisma alvo para o sucesso do tratamento deve ser 100% ocluído

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